Свойства
Что это?
Strepsils Intensive Торговое наименование: Strepsils® Intensive Международное непатентованное наименование (МНН): Флурбипрофен Лекарственная форма: Дозированный спрей для местного применения Состав 1 доза спрея (3 нажатия на дозатор) содержит: Действующее вещество: Флурбипрофен 8,75 мг Вспомогательные вещества: Бетадекс 22,83 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 17,19 мг, лимонная кислота моногидрат 0,63 мг, метилпарагидроксибензоат 1,18 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,24 мг, натрия гидроксид 1,30 мг, мятный ароматизатор (PHL 175628) 1,08 мг, вишневый ароматизатор (PHL 175629) 1,35 мг, N-2,3-диметил-2-изопропилбутанамид 0,54 мг, натрия сахаринат 0,27 мг, гидроксипропилбетадекс 12,09 мг, вода 492,55 мг. См. блог: Strepsils - препарат для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки Описание Бесцветный или желтоватый прозрачный раствор. Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) Фармакологические свойства Фармакодинамика Флурбипрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), производным пропионовой кислоты. Флурбипрофен обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием вследствие ингибирования циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) с селективной зависимостью к ЦОГ-1, что приводит к снижению выработки простагландинов, являющихся медиаторами боли, воспаления и гипертермической реакции. При однократном применении препарата (3 нажатия на дозатор) уменьшение болезненности и затрудненного глотания проявляется через 5 минут после применения, значительное уменьшение боли - через 20 минут, уменьшение отека - через 30 минут. Обезболивающее и противоотечное действие сохраняется в течение примерно 6 часов. Фармакокинетика При однократном применении препарата (3 нажатия на дозатор) на слизистую оболочку ротоглотки флурбипрофен быстро всасывается и через 2-5 минут попадает в плазму крови. Максимальная концентрация флурбипрофена в плазме крови достигается через 30 минут после применения и составляет 1,6 мкг/мл, что в 4 раза меньше по сравнению с пероральным приемом 50 мг флурбипрофена. Данный препарат быстро связывается с белками плазмы крови и распределяется по всему организму. Флурбипрофен метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования и выводится почками, период полувыведения (Т1/2) составляет 3-6 часов. Примерно 20-25% пероральной дозы препарата выводится почками в неизмененном виде. Показания к применению В качестве симптоматического средства для облегчения боли в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей. Противопоказания Повышенная чувствительность к флурбипрофену или любому из компонентов препарата. Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, отек Квинке, крапивница, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. Эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта (включая язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), кровотечения из язвы в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения). Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация из язвы ЖКТ, язвенный колит, геморрагические и гемопоэтические нарушения в анамнезе, спровоцированные применением НПВП. Беременность (III триместр). Период грудного вскармливания. Дети до 12 лет. Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Декомпенсированная сердечная недостаточность. Период после аортокоронарного шунтирования. Подтвержденная гиперкалиемия. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (включая гипокоагуляцию), геморрагический диатез. С осторожностью При наличии заболеваний и/или состояний, указанных в данном разделе, перед применением данного препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Одновременный прием с другими НПВП. Одиночный эпизод язвенной болезни желудка или кровотечения из язвы в анамнезе. Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), гастрит, энтерит, колит. Инфекция, вызванная Helicobacter pylori. Бронхиальная астма или аллергические заболевания в фазе обострения или в анамнезе (возможен риск развития бронхоспазма). Системная красная волчанка и другие системные аутоиммунные заболевания соединительной ткани (повышенный риск развития асептического менингита) - при кратковременном применении флурбипрофена риск незначителен. Артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, отеки. Почечная недостаточность, в том числе при дегидратации (клиренс креатинина < 60 мл/мин), нефротический синдром. Печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия (при кратковременном применении флурбипрофена риск незначителен). Одновременный прием лекарственных препаратов, которые могут увеличить риск развития язвы или кровотечения, в основном при применении пероральных глюкокортикостероидов (включая преднизолон), антикоагулянтов (включая варфарин), антиагрегантов (включая ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (включая циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). Алкоголизм. Беременность I-II триместр. Пожилой возраст. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Применение препарата противопоказано в III триместре беременности. Следует избегать применения флурбипрофена в I-II триместрах беременности, при необходимости приема препарата требуется консультация врача. Имеются данные о том, что флурбипрофен может проникать в грудное молоко без каких-либо негативных последствий для здоровья ребенка, однако, из-за возможных побочных эффектов, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется. Способ применения и дозы Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата. Для местного применения. Только для кратковременного применения. Взрослые и дети старше 12 лет: Распылять/впрыскивать 1 дозу препарата (3 нажатия на дозатор) на заднюю стенку ротоглотки каждые 3-6 часов, не более 5 доз в течение 24 часов. Продолжительность курса терапии: не более 3 дней. Не вдыхать при распылении. Перед первым применением препарата необходимо сделать не менее четырех нажатий на дозатор в направлении от себя для обеспечения равномерного распыления. Перед каждым последующим применением необходимо сделать не менее одного нажатия на дозатор в направлении от себя для обеспечения равномерного распыления. Побочное действие Риск возникновения побочных эффектов может быть сведен к минимуму, если препарат применяется короткими курсами и в минимальной эффективной дозе, необходимой для облегчения симптомов. Ниже перечислены побочные реакции, которые наблюдались при кратковременном применении препарата. При лечении хронических состояний и длительном применении препарата возможны другие побочные эффекты. Оценка частоты развития побочных реакций проводилась по следующим критериям: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (данные о частоте отсутствуют). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Неизвестно: анемия, тромбоцитопения. Нарушения со стороны нервной системы: Часто: головокружение, головная боль, парестезия. Нечасто: сонливость. Нарушения со стороны иммунной системы: Часто: анафилактические реакции. Нарушения со стороны сердца: Неизвестно: сердечная недостаточность, отеки. Нарушения со стороны сосудов: Неизвестно: повышение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Часто: ощущение раздражения в горле. Нечасто: обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, пузырьки в области рта и глотки, фарингеальная гипестезия (сниженная чувствительность в области полости рта и глотки). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: диарея, изъязвление слизистой оболочки полости рта, рвота, боль в области полости рта, парестезия полости рта, боль в полости рта и глотке, дискомфорт в полости рта (ощущение тепла, жжения или покалывания в полости рта). Нечасто: вздутие живота, боль в области живота, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глоссалгия (синдром жжения полости рта), дисгевзия (изменение восприятия вкуса), дизестезия полости рта, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто: кожная сыпь, зуд. Неизвестно: тяжелые кожные реакции, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Неизвестно: гепатит. Психические нарушения: Нечасто: бессонница. Прочие: Нечасто: лихорадка, боль. При усугублении или усилении побочных эффектов, указанных в инструкции, или появлении других побочных эффектов, не указанных в инструкции, сообщите врачу. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, редко диарея. Также возможны шум в ушах, головная боль, кровотечение из желудочно-кишечного тракта. В более тяжелых случаях отмечаются следующие проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко: возбудимость, нечеткость зрения, дезориентация или кома. У пациентов в редких случаях возникают судороги. При тяжелом отравлении НПВП может развиться метаболический ацидоз, увеличение протромбинового времени, что, вероятно, связано с воздействием на факторы свертывания крови. Может развиться острая почечная недостаточность и поражение печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания. Лечение: симптоматическое, обеспечение проходимости дыхательных путей, мониторинг ЭКГ и основных жизненных показателей до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы флурбипрофена. Купирование частых или продолжительных судорог должно проводиться введением диазепама или лоразепама. При обострении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров. Специфического антидота к флурбипрофену не существует. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Необходимо избегать применения препарата совместно со следующими лекарственными средствами: Ацетилсалициловая кислота: За исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, совместное применение может увеличить риск развития побочных эффектов. Другие НПВП, включая ибупрофен и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: Необходимо избегать одновременного применения двух или более препаратов из группы НПВП из-за повышения риска развития побочных эффектов. Необходимо с осторожностью применять данный препарат со следующими лекарственными средствами: Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, включая варфарин. Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: Повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений. Гипотензивные средства (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и ингибиторы ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этой группы и могут увеличивать нефротоксичность вследствие ингибирования циклооксигеназы, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек (необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости у таких пациентов). Этанол: Может увеличивать риск развития побочных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений. Сердечные гликозиды: Одновременное применение НПВП и сердечных гликозидов может усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и увеличить концентрацию сердечных гликозидов в плазме крови. Циклоспорин: Повышенный риск развития нефротоксичности. Глюкокортикостероиды: Повышенный риск развития язв в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечных кровотечений. Препараты лития: Имеются данные о вероятности повышения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП. Метотрексат: Имеются данные о вероятности повышения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП. Необходимо применять НПВП за 24 часа до или после приема метотрексата. Мифепристон: Применение НПВП необходимо осуществлять не ранее чем через 8-12 дней после приема мифепристона, так как НПВП могут снижать эффективность мифепристона. Антибиотики группы хинолонов: У пациентов, получающих НПВП и антибиотики группы хинолонов, может повышаться риск развития судорог. Такролимус: При совместном применении с НПВП возможен повышенный риск нефротоксичности. Зидовудин: При совместном применении с НПВП возможен повышенный риск гематотоксичности. Пероральные гипогликемические препараты: Возможно изменение концентрации глюкозы в крови (рекомендуется увеличение частоты контроля концентрации глюкозы в крови). Фенитоин: Возможно повышение концентрации фенитоина в сыворотке крови (рекомендуется контроль концентрации фенитоина в сыворотке крови и, при необходимости, коррекция дозы). Калийсберегающие диуретики: Совместное применение калийсберегающих диуретиков и флурбипрофена может вызвать гиперкалиемию. Пробенецид и сульфинпиразон: Препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут замедлять выведение флурбипрофена. Толбутамид и антациды: На данный момент исследованиями не выявлено взаимодействия между флурбипрофеном, толбутамидом или антацидами. Особые указания Рекомендуется принимать препарат максимально коротким курсом и с использованием минимальной эффективной дозы, необходимой для облегчения симптомов. При появлении симптомов гастропатии показан контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов необходимо прекратить прием препарата за 48 часов до анализа. Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью, пожилым пациентам и пациентам, принимающим диуретики, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата, так как существует риск ухудшения почечного функционального состояния. При кратковременном применении риск незначителен. Пациентам с артериальной гипертензией, включая наличие гипертензии в анамнезе, и/или с хронической сердечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, так как возможно задержка жидкости, повышение артериального давления и развитие отеков. Информация для женщин, планирующих беременность: Препарат подавляет циклооксигеназу и синтез простагландинов и может оказывать влияние на овуляцию, нарушая репродуктивную функцию женщины (обратимо после отмены препарата). Прием алкоголя во время лечения препаратом не рекомендуется. При развитии раздражения полости рта, кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других аллергических реакций необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. При ухудшении существующих симптомов или появлении новых, включая признаки бактериальной инфекции, следует немедленно обратиться к врачу для пересмотра лечения. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами Пациенты, у которых наблюдается головокружение, сонливость, ухудшение или нарушение зрения при приеме флурбипрофена, должны избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами. Форма выпуска Дозированный спрей для местного применения, 8,75 мг/доза. Флакон 15 мл (не менее 45 нажатий на клапан) (не менее 15 доз) из белого непрозрачного полиэтилена высокой плотности с дозирующим устройством, с крышкой. Флакон помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. Условия хранения Хранить при температуре, не превышающей 30 °C. Не хранить в холодильнике, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Использовать в течение 6 месяцев после первого применения. Не применять после истечения срока годности. Режим отпуска: Фармацевтическая продукция группы - III, отпускается без рецепта
